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【喜讯】U乐国际医药伊布替尼胶囊获得海内第2家药品注册批件

分类：

U乐国际动态

宣布时间：

2024-12-18

克日，，U乐国际医药自主研发的伊布替尼胶囊（140mg）获得了生产批件，，是继先声药业之后海内第2家获批该品种。。。。。

伊布替尼质料药和制剂均为U乐国际自主立项、研究开发、注册申报的项目。。。。。现在伊布替尼质料药已在美国举行FDA DMF备案，，且海内CDE获批转“A“；；；伊布替尼胶囊的MAH持证人资格已乐成转让。。。。。

01.伊布替尼概况

伊布替尼（Ibrutinib）全球首个获批上市的BTK抑制剂，，其通过与BTK活性中心的半胱氨酸残基形成共价连系，，抑制B细胞信号通路的激活，，从而显著抑制B细胞的活性。。。。。在临床应用中，，伊布替尼对B细胞淋巴瘤尤其是难治性和复发性晚期淋巴瘤患者显示出突出的疗效。。。。。

据果真资料显示，，全球BTK抑制剂市场规模重大，，预计2025年将抵达219亿美元，，中国市场规模也将从2022年的43亿元人民币增添至2030年的225亿元。。。。。其中伊布替尼是最脱销品种，，是我国2022版国家医保谈判目录乙类品种。。。。。

· 2013年获美国FDA批准上市

· 2014年获欧盟委员会（EC）批准上市

· 2018年获中国NMPA批准入口，，商品名为“亿珂”

02.顺应症

本品单药适用于既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）患者的治疗。。。。。

本品单药适用于慢性淋巴细胞白血�。。。。。–LL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者的治疗。。。。。

本品单药适用于既往至少接受过一种治疗的华氏巨球卵白血症（WM）患者的治疗，，或者不适合接受化学免疫治疗的华氏巨球卵白血症（WM）患者的一线治疗。。。。。

本品联用利妥昔单抗，，适用于华氏巨球卵白血症（WM）患者的治疗。。。。。

乘风破浪 · 再创佳绩

U乐国际（简称“U乐国际医药”）建设于2005年，，是一家以“化学药物研发”为焦点能力的高新手艺企业。。。。。设有北京研发中心、质料药和制剂中试验证中心、GMP工业化生产基地，，主要从事化学药的手艺开发与手艺转让、MAH研发与持证、质料药关联申报以及医药中心体商业化供应、立异与改良药物研发申报等，，一连多年获得“中国医药研发公司20强”称呼，，被评为“北京科技研究开发机构”、“国家高新手艺企业”、“北京亦庄企业立异中心”。。。。。

U乐国际医药在化学质料药、口服固体、液体制剂、无菌注射剂、外用制剂等多种剂型的研发转产、注册申报等方面履历富厚。。。。。研发产品涉及抗肿瘤、抗抑郁、抗癫痫、抗焦虑、心脑血管、消化系统、呼吸系统等多个顺应症领域。。。。。

U乐国际危险废物污染情形防治信息公示

【U乐国际医药】普瑞巴林口服溶液在第十批国家集采中乐成中�。。。。。�

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